【第66期】医械+AI行业动态●皕晟周报速递（2026.3.27-2026.4.3）

本期皕晟周报梳理了医疗器械与医疗AI领域多项要闻，涵盖监管发布、临床进展、产品批准与重大投融资并购事件，反映行业在技术与合规层面的双向推进。

监管与政策动向

国家药监局发布X射线血液辐照设备指导原则，部分治疗类产品自4月1日起需依法取得医疗器械注册证，监管合规成为企业必须优先考虑的要素。

临床与产品进展

首都医科大学宣武医院完成北脑一号智能脑机系统 GCP 多中心临床试验植入手术，长木谷 ROPA6 人工智能全骨科手术机器人获批上市，飞利浦 EchoNavigator R5.0 获 FDA 批准。

投融资与并购

脑机接口企业明视脑机完成1.5亿元融资，GE 医疗完成对 Intelerad 的230亿美元级别交易，显示产业资本对医疗影像与 AI 能力的持续押注。

行业趋势与风险

随着监管趋严与技术快速演进，企业需在合规、临床验证與商业化路径上同步发力，确保产品既安全又具市场竞争力。

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